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我要生产医疗器械
一、事项名称：我要生产医疗器械
二、受理窗口：桃江县政务中心四楼市监局窗口
三、办理时限：10个工作日
四、材料清单
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涉及审批事项名称 |
证照名称 |
实施部门 |
所需提交资料 |
备注 |
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第二类、第三类医疗器械生产许可 |
医疗器械生产许可证 |
市场监管部门 |
1、经办人授权证明（原件 1份） 2、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 （原件 1份） 3、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件（复印件 1份） 4、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件（复印件 1份） 5、质量手册和程序文件（原件 1份） 6、工艺流程图（原件 1份） 7、医疗器械生产许可申请表（原件 1份） 8、营业执照、组织机构代码证复印件（复印件 1份） 9、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（复印件 1份） 10、法定代表人、企业负责人身份证明复印件（复印件 1份） |
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六、办公地点和时间
1.办公地点：桃江县政务服务中心（桃江县桃花江镇桃花江大道100号）
2.办公时间：法定工作日
①夏季（5月1日—9月30日）
上午 8∶30—12∶00 下午：14∶00—17∶30
②冬季（10月1日—次年4月30日）
上午 9∶00—12∶00 下午：13∶00—17∶00
七、业务咨询、投诉电话
1.业务咨询电话：0737—8788881
2.监督投诉电话：0737—8788959
3.快递服务电话：19973760177
