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职权名称：	第三类医疗器械经营许可
机构名称：	益阳市资阳区市场监督管理局
责任处室：	综合执法大队
职权类型：	行政许可
职权依据：	《医疗器械监督管理条例》（（中华人民共和国国务院令第739号））第四十二条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
责任事项：	1、立案责任：发现此类违法行为，予以审查，决定是否立案。2、调查责任：市监部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人，调查时应当出示执法证件，允许当事人辩解陈述。执法人员应保守有关秘密。3、审查责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）。4、告知责任：作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的，制作《行政处罚听证告知书》。5、决定责任：制作行政处罚决定书，载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。6、送达责任：行政处罚决定书按法律规定的方式送达当事人。7、执行责任：依照生效的行政处罚决定，执行行政处罚。23、其他：法律法规规章规定应履行的责任。
责任事项依据：	《医疗器械监督管理条例》第二十三条医疗器械经营企业应当符合下列条件：（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。第二十四条开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
追责对象范围：	案件查办人员

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