从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
事项类型 |
其他行政权力 |
办件类型 |
即办件
|
| 实施机关 | 君山区市场监管局 | 行使层级 |
县级 |
|
承诺办结时限
|
1个工作日
|
法定办结时限
|
5个工作日
|
|
是否收费
|
此项不收费
|
到办事现场次数 |
1次
|
是否支持涉企经营许可告知承诺 |
否 |
是否支持证明事项告知承诺 |
否 |
|
权责清单
|
|||
0730-3312345
0730-12345
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
湖南省岳阳市君山区洞庭大道88号政务中心一楼10号、11号窗口
法定工作日，夏季（5月1日—9月30日）：上午8:30—12:00，下午13:30—17:00；冬季（10月1日—次年4月30日）：上午8:30—12:00，下午13:30—17:00
| 办理环节 | 办理时限 | 审核标准 |
|---|---|---|
受理 |
0个工作日 |
对申请人提交的登记申请，根据下列情况分别作出是否受理的决定： 1、申请材料齐全、符合法定形式的，应当决定予以受理。 2、申请材料齐全并符合法定形式，但申请材料需要核实的，应当决定予以受理，同时书面告知申请人需要核实的事项，理由及时间。 3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许有权更正人当场予以更正，由更正人在更正处签名或者盖章、注明更正日期；经确认申请材料齐全，符合法定形式的，应当决定予以受理。 4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场一次告知申请人需要补正的全部内容。告知时，将申请材料退回申请人并决定不予受理。 5、不属于企业登记范畴或者不属于本机关登记管辖范围的事项，应当即时决定不予受理，并告知申请人向有关行政机关申请。 通过邮寄、传真、电子数据交换、电子邮件等方式提交申请的，应当在收到申请时即时作出是否受理的决定。 |
审核 |
1个工作日 |
准予登记的决定。 2、通过邮寄的方式提交申请予以受理的，应当即时作出准予登记的决定。 3、通过传真、电子数据交换、电子邮件等方式提交申请的，申请人或者其委托的代理人到企业登记场所提交申请材料原件的，应当当场作出准予登记的决定；通过邮寄方式提交申请材料原件的，应当在收到申请材料原件时即时作出准予登记的决定；申请人提交的申请材料原件与所受理的申请材料不一致的，应当作出不予登记的决定。 |
办结 |
0个工作日 |
符合法律法规 |
| 收费项目名称 | 收费标准 | 收费依据 | 是否允许减免 | 允许减免依据 |
|---|
| 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令〔2017〕第680号 |
|---|
第八条：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 |
第九条：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 |
| 结果名称 | 结果样本 |
|---|---|
| 第二类医疗器械经营备案凭证 | 查看结果样本 |
无
