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实验动物生产和使用许可

实施编码:1143000000612227972000106001000

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实验动物生产和使用许可

基本信息

事项类型
行政许可
办件类型
承诺件
实施机关 湖南省科学技术厅
行使层级
省级/直属
承诺办结时限
10个工作日
法定办结时限
20个工作日
是否收费
此项不收费
到办事现场次数
0次
是否支持涉企经营许可告知承诺
是否支持证明事项告知承诺
权责清单
  • 咨询服务

    0731-88988860,0731-82213046

    0731-88988860,0731-82213046
  • 监督投诉方式

    0731-82212345

    0731-82212345

受理条件

生产许可证 (一)实验动物及相关产品、环境设施的质量检测应依次执行国家标准、行业标准、地方标准,取得法定检测机构出具的合格检测报告。 (二)实验动物从业人员健康体检合格;参加专业技术培训,具备相应专业技能;高温高压特种设备操作人员应取得相应资质证书。 (三)实验动物种子应来源于国家实验动物种子中心或国家认可的种源单位,应具备种子来源背景资料、质量合格证。国家有相关检疫规定的,应附动物检疫合格证明。实验动物新品种开发等需要捕获野生动物的,应遵守《中华人民共和国野生动物保护法》《中华人民共和国动物防疫法》等法律法规。 (四)建立了实验动物管理委员会和伦理(福利)委员会,有相关工作章程,制定了实验动物生物安全管理、福利伦理管理、尸体及废弃物无害化处置等管理制度和标准操作规程。 (五)有质量自检能力或签订了委托检测协议。 (六)运输车辆和包装笼盒符合国家标准和规范要求。 使用许可证 (一)实验动物环境及设施质量检测应依次执行国家标准、行业标准、地方标准,取得法定检测机构出具的合格检测报告。 (二)实验动物从业人员健康体检合格;参加专业技术培训,具备相应专业技能;高温高压特种设备操作人员应取得相应资质证书。 (三)应选择具备相应资质的合格供应商,使用源自生产许可证单位、有实验动物质量合格证的实验动物。 (四)建立了实验动物管理委员会和伦理(福利)委员会,有相关工作章程,制定了实验动物生物安全管理、伦理(福利)管理、尸体及废弃物无害化处置等管理制度和标准操作规程。 (五)从事放射性、感染性、化学毒性和其他特殊动物实验的应遵守《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国动物防疫法》《中华人民共和国传染病防治法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律法规,并经有关主管部门备案或批准。

所需材料

办理地点

1办理地点

长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼A1-A2窗口

2办理时间

法定工作日,夏季(7月1日—9月30日):上午9:00—12:00,下午13:30—17:30;冬季(10月1日—次年6月30日):上午9:00—12:00,下午13:00—17:00

办理流程

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办理环节 办理时限 审核标准

受理

2个工作日

查验申请事项是否属于行政主体的职权范围;按照实验动物许可证核发的法定条件、标准审查申请对象是否具有申请资格;审查材料是否齐全、材料格式是否规范。出具《行政许可申请补正材料告知书》;依法受理或不予受理申请,出具《行政许可申请受理通知书》、《行政许可申请材料收件凭证》或《行政许可申请不予受理决定书》。

审查

3个工作日

审核实验动物行政许可申请材料,受理申请后出具《湖南省实验动物行政许可特别行政程序告知书》,启动特别行政程序(含从专家库随机抽取专家,组织专家赴现场评审),根据专家评审意见,提出准予行政许可或不予行政许可的审查建议。

审核

1个工作日

审核实验动物行政许可申请材料、专家现场评审结论,根据审查建议,提出准予行政许可或不予行政许可的审核建议。

审批

2个工作日

审核实验动物行政许可申请材料、专家现场评审结论,根据审查、审核建议,签署准予行政许可或不予行政许可书面决定。

办结

2个工作日

送达并网上公示《准予行政许可决定书》和《不予行政许可决定书》,对准予行政许可的单位印发实验动物许可证;建立实验动物行政许可案卷;公示相关信息。

收费依据

收费项目名称 收费标准 收费依据 是否允许减免 允许减免依据

法律依据

《实验动物许可证管理办法(试行)》国科发财字〔2001〕第545号

第八条:省、自治区、直辖市科技厅(科委、局)负责受理许可证申请,并进行考核和审批。各省、自治区、直辖市科技厅(科委、局)受理申请后,应组织专家组对申请单位的申请材料及实际情况进行审查和现场验收,出具专家组验收报告。对申请生产许可证的单位,其生产用的实验动物种子须按照《关于当前许可证发放过程中有关实验动物种子问题的处理意见》(国科财字[1999]044号)进行确认。省、自治区、直辖市科技厅(科委、局)在受理申请后的三个月内给出相应的评审结果。合格者由省、自治区、直辖市科技厅(科委、局)签发批准实验动物生产或使用许可证的文件,发放许可证。

第三条:实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。实验动物生产许可证,适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。实验动物使用许可证适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验的组织和个人。许可证由各省、自治区、直辖市科技厅(科委、局)印制、发放和管理。

《实验动物管理条例》国家科学技术委员会令第2号

第六条:国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。具体办法由国家科学技术委员会另行制定。

《实验动物质量管理办法》国科发财字〔1997〕593号

第九条:实验动物生产和使用,实行许可证制度。实验动物生产和使用单位,必须取得许可 证。实验动物生产许可证,适用于从事实验动物繁育和商业性经营的单位。实验动物使用许可证,适用于从事动物实验和利用实验动物生产药品、生物制品的单位。

第十二条:实验动物生产、使用许可证的申请、审批,按照以下程序执行。各申请许可证的单位可向所在省(自治区、直辖市)科委提交申请书,并附上由国家认可的检 测机构出具的检测报告及相关资料。检测机构,可由各申请单位自行选择。各省(自治区、直辖市)科委负责受理许可证申请,并进行考核和审批。凡通过批准的,由国 家科委授权省(自治区、直辖市)科委发给实验动物生产许可证或实验动物使用许可证。实验动物生产许可证和实验动物使用许可证由国家科委统一制定,全国有效。

《湖南省实验动物许可证管理实施细则》湘科发〔2022〕25号

第二十八条:有下列情形之一的,省科技厅依法注销其许可证。(一)许可证单位自行申请注销的;(二)行政许可有效期届满未延续的;(三)法人或者其他组织依法终止的;(四)行政许可依法被撤销、撤回,或者行政许可证件依法被吊销的;(五)因不可抗力导致行政许可事项无法实施的;(六)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

第二十五条:有下列情形之一的,应申请许可证变更:(一)许可证单位名称变更。(二)法定代表人变更。(三)设施地址名称变更。

结果样本

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1.实验动物环境设施的建造需遵循哪些国家标准?

实验动物环境设施验收主要依据GB14925-2010(实验动物 环境及设施)与GB50447-2008(实验动物设施建筑技术规范)。

2.现场评审的主要内容是什么?

现场检查设施内外环境,实验动物专业岗位培训证书,特殊工种证件、实验动物饲料、垫料来源记录,从业人员体检记录,从业人员继续教育情况,实验动物管理制度和标准操作规程,动物福利、伦理审查、生物安全管理制度,实验动物尸体及废弃物处理情况,重要设备维修保养记录等。

3.实验动物许可证的有效期为几年?

证件有效期5年。需要延续的,应当在许可证有效期届满前6个月按照初次申请许可证的相同条件和程序重新办理。