事项类型 |
行政许可 |
办件类型 |
承诺件
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| 实施机关 | 君山区市场监管局 | 行使层级 |
县级 |
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承诺办结时限
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10个工作日
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法定办结时限
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30个工作日
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是否收费
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此项不收费
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到办事现场次数 |
1次
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是否支持涉企经营许可告知承诺 |
否 |
是否支持证明事项告知承诺 |
否 |
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权责清单
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0730-3312345
0730-12345
1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或组织。 2、具备《医疗器械监督管理条例》第二十九条：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员、《医疗器械经营监督管理办法》第七条：从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。所规定的条件。 3、符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。
湖南省岳阳市君山区洞庭大道188号政务中心一楼综合窗口;
法定工作日，夏季（5月1日—9月30日）：上午8:30—12:00，下午13:30—17:00；冬季（10月1日—次年4月30日）：上午8:30—12:00，下午13:30—17:00
| 办理环节 | 办理时限 | 审核标准 |
|---|---|---|
受理 |
1个工作日 |
对申请人提交的登记申请，根据下列情况分别作出是否受理的决定： 1、申请材料齐全、符合法定形式的，应当决定予以受理。 2、申请材料齐全并符合法定形式，但申请材料需要核实的，应当决定予以受理，同时书面告知申请人需要核实的事项，理由及时间。 3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许有权更正人当场予以更正，由更正人在更正处签名或者盖章、注明更正日期；经确认申请材料齐全，符合法定形式的，应当决定予以受理。 4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场一次告知申请人需要补正的全部内容。告知时，将申请材料退回申请人并决定不予受理。 5、不属于企业登记范畴或者不属于本机关登记管辖范围的事项，应当即时决定不予受理，并告知申请人向有关行政机关申请。 通过邮寄、传真、电子数据交换、电子邮件等方式提交申请的，应当在收到申请时即时作出是否受理的决定。 |
审核 |
1个工作日 |
准予登记的决定。 2、通过邮寄的方式提交申请予以受理的，应当即时作出准予登记的决定。 3、通过传真、电子数据交换、电子邮件等方式提交申请的，申请人或者其委托的代理人到企业登记场所提交申请材料原件的，应当当场作出准予登记的决定；通过邮寄方式提交申请材料原件的，应当在收到申请材料原件时即时作出准予登记的决定；申请人提交的申请材料原件与所受理的申请材料不一致的，应当作出不予登记的决定。 |
办结 |
1个工作日 |
符合法律法规 |
| 收费项目名称 | 收费标准 | 收费依据 | 是否允许减免 | 允许减免依据 |
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| 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号） |
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第四十二条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 |
| 结果名称 | 结果样本 |
|---|---|
| 医疗器械经营许可证 | 查看结果样本 |
医疗器械如何分类?
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
