“我要生产医疗器械”

“一件事一次办”办事指南

 

一、办理名称：“我要生产医疗器械”

二、受理对象

企业

三、须办证照

营业执照

四、申请材料：

1.《医疗器械生产许可证》申请表

2.营业执照复印件

3.企业持有的所生产医疗器械注册证及产品技术要求复印件

4.法定代表人、企业负责人的身份、学历、职称证明复印件及工作简历

5.生产、技术、质量部门负责人的身份、学历、职称证明复印件及工作简历，任职文件复印件

6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，并标明所在部门;学历和职称证书的复印件

7.生产场地证明文件，自有房产的提供产权证明复印件，租赁场地需提供租赁协议和出租方的产权证明复印件

8.生产场地平面图，并标明功能区及建筑面积、生产面积、净化面积、检验面积和仓储面积等;有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向

9.主要生产设备及检验设备目录

10.质量手册和程序文件目录，包括产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序文件目录、企业组织结构图等

11.生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明

12.生产无菌医疗器械的，需提供有资质的检测机构出具的环境检测报告

13.经办人身份证明复印件及授权证明

五、办理基本流程

申请、受理、现场检查、审核、发证。

六、办结时限

自申请受理27个工作日 (不含企业补正、补充资料、复查和整改时间) 内做出决定。

七、受理窗口

湖南省市场监督管理局

八、收费依据

不收费

九、结果送达

申请人凭受理通知单到省市场监督管理局政务大厅领取

十、办事流程图