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详情信息
基本编码： 431072054W00
事项名称： 医疗机构制剂室的关键配制设施等条件变更备案
行业名称： 国家药品监督管理局
行使层级： 省级/直属,市级/隶属
事项类型： 其他行政权力
设定依据： 1.《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十四条 医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的，应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第二十一条　医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。 　　医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。