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详情信息
基本编码： 431072056W00
事项名称： 第一类医疗器械产品和生产企业、第二类医疗器械经营备案
行业名称： 国家药品监督管理局
行使层级： 市级/隶属,县级
事项类型： 其他行政权力
设定依据： 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令〔2017〕第680号）第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。