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详情信息
基本编码： 431072037W00
事项名称： 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案
行业名称： 国家药品监督管理局
行使层级： 省级/直属
事项类型： 其他行政权力
设定依据： 1.《中华人民共和国中医药法》第三十二条 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。 2.《中华人民共和国药品管理法》第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十三条 医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。 4.《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）要求，医疗机构应用传统工艺配制制剂，必须按照规定报送有关资料进行备案，取得医疗机构制剂备案号后，方可配制。