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详情信息
基本编码： 431072033W00
事项名称： 医疗器械临床试验备案
行业名称： 国家药品监督管理局
行使层级： 省级/直属
事项类型： 其他行政权力
设定依据： 1.《医疗器械监督管理条例》第十八条：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门。 2.《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计生委员会令第25号）第十二条：临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。