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详情信息
基本编码： 000172052005
事项名称： 境外生产药品上市许可(含一次性进口)
行业名称： 国家药品监督管理局
行使层级： 国家级/局（署、会）,省级/直属
事项类型： 行政许可
设定依据： 《中华人民共和国药品管理法》 第二十四条：“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书……” 第二十五条：“……国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准……” 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号） 第三十五条:“申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。” 《药品进口管理办法》(原国家食品药品监督管理局、海关总署令第4号) 第十九条：“进口……捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准……” 《关于研制过程中所需要研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年第120号) 药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口： 一、适用范围 (一)以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制成原料药； (二)以仿制药质量和疗效一致性评价为目的研究中用对照药品的化学制剂成原料药。 二、申报程序 国家食品的品监督管理总局委托各级省药品监督管理部门负责办理研制过程中所需对少药品一次性进口的受理、审查及审批。