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详情信息
职权名称： 检验检测机构资质认定
机构名称： 湖南省市场监督管理局
责任处室： 认可与检验检测监督管理处
职权类型： 行政许可
职权依据： 《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）第五十七条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令〔2021〕第28号）第八十四条 食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。但是，法律另有规定的除外。食品检验机构的资质认定条件和检验规范，由国务院食品安全监督管理部门规定。符合本法规定的食品检验机构出具的检验报告具有同等效力。县级以上人民政府应当整合食品检验资源，实现资源共享。《中华人民共和国认证认可条例》（2003年9月3日中华人民共和国国务院令第390号公布　根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2020年11月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订)）第十六条 国家根据经济和社会发展的需要，推行产品、服务、管理体系认证。 。《中华人民共和国计量法实施细则》（中华人民共和国国务院令〔2018〕第698号）第二十九条 为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。 第三十条 产品质量检验机构计量认证的内容： （一）计量检定、测试设备的性能； （二）计量检定、测试设备的工作环境和人员的操作技能； （三）保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的管理制度。 。《中华人民共和国计量法》（中华人民共和国主席令〔2018〕第16号）第二十二条 为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。 第五章法律责任 。
责任事项： 1、受理责任：公示依法应当提交的材料；对材料的齐全性审核；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理申请（不予受理应当告知理由）。 2、审查责任：审核申请材料，组织专家实施技术评审，审核评审报告及有关材料，提出审核意见。 3、决定责任：作出许可或不予许可决定（不予许可的应下达不予许可决定书，并说明理由）。 4、送达责任：向申请人送达资质认定证书，公开有关信息； 5、事后监管责任：组织监督检查或专项检查等，根据检查结果提出处理决定。 6、法律法规规章文件规定应履行的其他责任。
责任事项依据： 1《中华人民共和国行政许可法》第三十条、第三十二条、第三十四条、第三十七条、第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条、第四十四条 第六十一条； 2、《检验检测机构资质认定管理办法》（2015年国家质检总局令第163号）第十条、第十八条、第三十三条、第三十六条、第三十九条。
追责对象范围： 单位法定代表人及分管领导、内设机构负责人、窗口负责人、具体承办人