长者版 湖南省

请选择旗舰店

当前：
前往

政务旗舰店

本级部门旗舰店

详情信息
职权名称： 医疗器械临床试验备案
机构名称： 湖南省药品监督管理局
责任处室： 医疗器械监督管理处
职权类型： 其他行政权力
职权依据： 1.《医疗器械监督管理条例》第十八条：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门。 2.《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计生委员会令第25号）第十二条：临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。
责任事项： 1.受理责任：公示依法应当提交的材料；对申请材料进行形式审查，一次性告知补正材料，依法决定受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。 2.审查责任：对申请材料进行审查；提出审核意见。 3.决定责任：作出行政许可或者不予行政许可决定；法定告知（不予许可的应当书面告知理由）。 4.送达责任：依法向申请人送达备案凭证。 5.事后监管责任：对许可事项实施监督管理，依法采取相关处置措施。 6.其他：法律法规规章等规定应履行的责任。
责任事项依据： 1.《中华人民共和国行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条、第七十五条；2.《行政机关公务员处分条例》第三章；3.《医疗器械监督管理条例》第十八条；4.其他问责依据。
追责对象范围： 单位负责人、分管负责人、内设机构负责人、具体承办人。