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详情信息
职权名称： 境内生产药品再注册
机构名称： 湖南省药品监督管理局
责任处室： 药品注册管理和科技处
职权类型： 行政许可
职权依据： 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号） 第四十一条：“……药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批,并报国务院药品监督管理部门备案；《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。” 《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号） 第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：(一)境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批； 第十二条 药品注册证书有效期为五年,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前六个月申请药品再注册。 第八十二条 持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出,境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出,
责任事项： 1.受理责任：公示依法应当提交的材料；对申请材料进行形式审查，一次性告知补正材料，依法决定受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。 2.审查责任：对申请材料进行审查；提出审核意见。 3.决定责任：作出行政许可或者不予行政许可决定；法定告知（不予许可的应当书面告知理由）。 4.送达责任：依法向申请人送达执业证书，信息公开。 5.事后监管责任：对许可事项实施监督管理，依法采取相关处置措施。 6.其他：法律法规规章等规定应履行的责任。
责任事项依据： 1.《中华人民共和国行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条、第七十五条；2.《行政机关公务员处分条例》第三章；3.《药品管理法》九十三、九十六、九十八条；4.《药品生产监督管理办法》第五十六条；5.其他问责依据。
追责对象范围： 单位负责人、分管负责人、内设机构负责人、具体承办人