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详情信息
职权名称： 药品生产企业许可
机构名称： 湖南省药品监督管理局
责任处室： 药品生产监督管理处
职权类型： 行政许可
职权依据： 根据2019年8月26日已修订《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号） 第四十一条　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。 　　药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 第四十二条　从事药品生产活动，应当具备以下条件: 　　（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 　　（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 　　（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 　　（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
责任事项： 1.受理责任：公示依法应当提交的材料；对申请材料进行形式审查，一次性告知补正材料，依法决定受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。 2.审查责任：对申请材料进行审查；提出审核意见。 3.决定责任：作出行政许可或者不予行政许可决定；法定告知（不予许可的应当书面告知理由）。 4.送达责任：依法向申请人送达执业证书，信息公开。 5.事后监管责任：对许可事项实施监督管理，依法采取相关处置措施。 6.其他：法律法规规章等规定应履行的责任。
责任事项依据： 1.《中华人民共和国行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条、第七十五条；2.《行政机关公务员处分条例》第三章；3.《药品管理法》九十三、九十六、九十八条；4.《药品生产监督管理办法》第五十六条；5.其他问责依据。
追责对象范围： 单位负责人、分管负责人、内设机构负责人、具体承办人