长者版 湖南省

请选择旗舰店

当前：
前往

政务旗舰店

本级部门旗舰店

详情信息
职权名称： 第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案
机构名称： 湖南省药品监督管理局
责任处室： 药品生产监督管理处
职权类型： 其他行政权力
职权依据： 《关于印发<麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）>的通知》（国食药监安〔2005〕第528号　）第十二条 首次生产麻醉药品和精神药品的，药品生产企业在取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》和药品批准文号后，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序提出申请，办理生产、需用计划。首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的，药品生产企业在取得药品批准文号后，报送有关资料（附件8），省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内对其进行审查和现场检查，符合规定的，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序办理。 非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药（咖啡因除外）用于生产的，应当报送有关资料（附件8），即可按照第十一条相应程序办理。第十一条 因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业（非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划），于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（附件7）。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。 如需调整本年度需用计划和生产计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。第十条 麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业，应当于每年10月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表》（附件5）。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对企业申报的生产、需用计划进行审查，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表》（附件6），于每年11月20日前报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当于每年1月20日前根据医疗需求和供应情况，下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划。 如需调整本年度生产计划和需用计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当于每年7月20日前下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药调整生产计划和麻醉药品、第一类精神药品调整需用计划。《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令〔2016〕第442号）第十条 开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准： （一）以医疗、科学研究或者教学为目的； （二）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度； （三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。第十九条 定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。
责任事项： 1.受理责任：公示依法应当提交的材料；对申请材料进行形式审查，一次性告知补正材料，依法决定受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。 2.审查责任：对申请材料进行审查；提出审核意见。 3.决定责任：作出行政许可或者不予行政许可决定；法定告知（不予许可的应当书面告知理由）。 4.送达责任：依法向申请人送达执业证书，信息公开。 5.事后监管责任：对许可事项实施监督管理，依法采取相关处置措施。 6.其他：法律法规规章等规定应履行的责任。
责任事项依据： 1.《中华人民共和国行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条、第七十五条；2.《行政机关公务员处分条例》第三章；3.《麻醉药品和精神药品管理条例》;4.其他问责依据。
追责对象范围： 单位负责人、分管负责人、内设机构负责人、具体承办人