长者版 湖南省

请选择旗舰店

当前：
前往

政务旗舰店

本级部门旗舰店

详情信息
职权名称： 医疗器械不良事件监测和上市后的医疗器械再评价
机构名称： 湖南省药品监督管理局
责任处室： 医疗器械监督管理处
职权类型： 行政检查
职权依据： 《医疗器械监督管理条例》第四十九条：食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。《医疗器械监督管理条例》第五十一条：有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
责任事项： 1.事后监管责任：对许可事项实施监督管理，依法采取相关处置措施。 2.其他：法律法规规章等规定应履行的责任。
责任事项依据： 1.《中华人民共和国行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条、第七十五条；2.《行政机关公务员处分条例》第三章；3.《药品管理法》第一百四十八条、第一百四十九条、第一百五十条；5.其他问责依据。
追责对象范围： 单位负责人、分管负责人、内设机构负责人、具体承办人