权责清单_湖南政务服务网

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职权名称：	药品生产企业许可
机构名称：	怀化市市场监督管理局直属一局
责任处室：	怀化市市场监督管理局怀化高新区技术产业开发区分局
职权类型：	行政许可
职权依据：	根据2019年8月26日已修订《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）第四十一条　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。　　药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。第四十二条　从事药品生产活动，应当具备以下条件: 　　（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；　　（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；　　（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；　　（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
责任事项：	1.受理责任：一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。 2.审查责任：对申请人提交的申请材料进行审查。对申请材料齐全、符合法定形式的，作出决定。 3.决定责任：作出是否准予的决定并依法送达。 4.事后监督责任：加强事后监管并将审批表报县相关部门备案。 6.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。
责任事项依据：	根据2019年8月26日已修订《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）第四十一条　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。　　药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。第四十二条　从事药品生产活动，应当具备以下条件: 　　（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；　　（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；　　（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
追责对象范围：	单位负责人、分管领导、经办人

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