权责清单_湖南政务服务网

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职权名称：	第一类医疗器械产品和生产企业、第二类医疗器械经营备案
机构名称：	洪江市市场监督管理局
责任处室：	药品医疗器械监督管理股
职权类型：	其他行政权力
职权依据：	《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令〔2017〕第680号）第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
责任事项：	1.检查责任：定期、不定期开展监督检查。 2.处置责任：作出相应处理措施。 3.移交责任：对涉及其他部门职责的，及时移交同级其他部门查处。 4.事后管理责任：对监督检查情况进行汇总、分类、归档备查、并跟踪督查。 5.其他：法律法规规定应履行的责任。
责任事项依据：	中华人民共和国行政处罚法第六十条行政机关违法实行检查措施或者执行措施，给公民人身或者财产造成损害、给法人或者其他组织造成损失的，应当依法予以赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
追责对象范围：	直接责任人、分管领导、主要领导

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