权责清单_湖南政务服务网

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职权名称：	药品生产企业许可
机构名称：	双牌产业开发区管理委员会办事处
责任处室：	双牌县市场监督管理局
职权类型：	行政许可
职权依据：	根据2019年8月26日已修订《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）第四十一条　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。　　药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。第四十二条　从事药品生产活动，应当具备以下条件: 　　（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；　　（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；　　（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；　　（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
责任事项：	药品生产企业许可
责任事项依据：	《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日主席令第十八号，2015年4月24日予以修改）第七条：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。第十条：……药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。……
追责对象范围：	经办人员

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