东安县经济开发区管理委员会本级 切换

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详情信息
职权名称： 第一类医疗器械产品和生产企业、第二类医疗器械经营备案
机构名称： 东安县经济开发区管理委员会办事处
责任处室： 招商合作和产业发展局
职权类型： 其他行政权力
职权依据： 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令〔2017〕第680号）第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
责任事项： 1、受理责任：公示法定应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理申请（不予受理的说明理由）。 2、审查责任：对申请人提交的申请材料进行审查，提出审查意见。 3、决定责任：在规定期限内作出许可或不予许可的书面决定：不予许可应告知理由，并告知相对人申请复议或提起行政诉讼的权利。 4、送达责任：在规定期限内申请人送达行政许可证件；建立信息档案；公开有关信息。 5、事中事后责任：建立健全事中事后监管措施，加强监管。 6、法律法规规章文件规定应履行的其他责任。
责任事项依据： 1、受理责任：公示法定应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理申请（不予受理的说明理由）。 2、审查责任：对申请人提交的申请材料进行审查，提出审查意见。 3、决定责任：在规定期限内作出许可或不予许可的书面决定：不予许可应告知理由，并告知相对人申请复议或提起行政诉讼的权利。 4、送达责任：在规定期限内申请人送达行政许可证件；建立信息档案；公开有关信息。 5、事中事后责任：建立健全事中事后监管措施，加强监管。 6、法律法规规章文件规定应履行的其他责任。
追责对象范围： 单位法定代表人及分管领导、内设机构负责人、具体承办人。