权责清单_湖南政务服务网

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职权名称：	发生医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依规定整改、停止生产、报告等情形的处罚
机构名称：	桃江县市场监督管理局
责任处室：	综合执法大队
职权类型：	行政处罚
职权依据：	1.《医疗器械监督管理条例》（2000年01月04日国务院令第276号公布，2017年05月04日国务院令第680号修订）第六十七条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的； 2.《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号公布，2016年2月1日起施行）第二十八条　医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》（2000年01月04日国务院令第276号公布，2017年05月04日国务院令第680号修订）第六十七条的规定予以处罚：（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；（二）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。
责任事项：	1.立案责任：对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索，决定是否立案。2.调查责任：在调查或检查时，执法人员不得少于2人，并向当事人或有关人员出示证件，询问或检查应制作笔录；执法人员与当事人有直接利害关系的，应当回避。3.审查责任：对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查，提出处理意见；对情节复杂或重大违法行为给予较重的行政处罚，行政机关的负责人应当集体讨论决定。4.告知责任：在作出处罚决定之前，应当告知当事人作出处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利；当事人依法要求听证的，应组织听证。5.决定责任：依法应当给予行政处罚的，制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书，载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。6.送达责任：行政处罚决定书在决定后七日内依照《民事诉讼法》的有关规定送达当事人。7.执行责任：督促当事人履行生效的行政处罚决定，对逾期不履行的，依照《行政强制法》的规定执行。8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。
责任事项依据：	《行政处罚法》第15、31、37、38、39、40、42条；《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第16、17、18、19、51、52、54、55、56条；
追责对象范围：	单位法定代表人、分管领导、内设机构负责人、具体承办人

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