权责清单_湖南政务服务网

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职权名称：	第一类医疗器械产品和生产企业、第二类医疗器械经营备案
机构名称：	澧县高新技术产业开发区管理委员会
责任处室：	市场监督管理局
职权类型：	其他行政权力
职权依据：	《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令〔2017〕第680号）第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
责任事项：	1.受理责任：公示法定应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理申请（不予受理应当告知理由）。 2.审查责任：对申请人提交的申请材料进行审查，提出审查意见。 3.决定责任：在规定期限内作出许可或不予许可的书面决定；不予许可应告知理由，并告知相对人申请复议或提起行政诉讼的权利。 4.送达责任：在规定期限内向申请人送达企业营业执照；建立信息档案。 5.信息公示阶段：通过企业信用信息公示系统公示登记信息； 6.事后监管责任：建立健全监督检查制度，开展不定期检查； 7.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。
责任事项依据：	1.《中华人民共和国行政许可法》第三十条 2.《医疗器械监督管理条例》第三十一条、第五十三条　 3.《中华人民共和国行政许可法》第四十条、第四十四条
追责对象范围：	委托法定代表人及分管领导、内设机构负责人、具体承办人

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