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详情信息
职权名称： 第一类医疗器械产品和生产企业、第二类医疗器械经营备案
机构名称： 岳阳市南湖新区市场监督管理局
责任处室： 岳阳市南湖新区市场监督管理局
职权类型： 其他行政权力
职权依据： 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令〔2017〕第680号）第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
责任事项： 1、受理责任：一次性告知补正材料；依法受理或不予受理。（不予受理应当告知理由） 2、审查责任：对申请人提交的申请材料进行审查。对申请材料齐全、符合法定形式的，作出决定。 3、决定责任：作出是否准予的决定并依法送达。 4、事后监督责任：加强事后监管并将审批表报相关部门备案。 5、法律法规规章文件规定应履行的其他责任。
责任事项依据： 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》
追责对象范围： 单位负责人及分管领导、科室负责人、具体承办人