权责清单_湖南政务服务网

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职权名称：	第一类医疗器械产品和生产企业、第二类医疗器械经营备案
机构名称：	湘阴县市场监督管理局
责任处室：	行政许可办公室
职权类型：	其他行政权力
职权依据：	《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令〔2017〕第680号）第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
责任事项：	1.受理责任：公示依法应当提交的材料；对申请材料进行形式审查，一次性告知补正材料，依法决定受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。 2.审查责任：对申请材料进行审查；提出审核意见。 3.决定责任：作出行政许可或者不予行政许可决定；法定告知（不予许可的应当书面告知理由）。 4.送达责任：依法向申请人送达执业证书，信息公开。 5.其他：法律法规规章等规定应履行的责任。
责任事项依据：	《行政许可法》第30、32、34、37、38、39、40、42、44、61条。
追责对象范围：	单位法定代表人及分管领导、内设机构负责人、具体经办人

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