权责清单_湖南政务服务网

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职权名称：	药品、医疗器械生产经营者未按规定实施召回或者停止经营、使用的处罚
机构名称：	岳阳县市场监督管理局
责任处室：	药械股
职权类型：	行政处罚
职权依据：	1.《药品不良反应报告和监测管理办法》（2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，自2011年7月1日起施行）第三十二条药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者； 2.《医疗器械监督管理条例》（2000年01月04日国务院令第276号公布，2017年05月04日国务院令第680号修订）第五十二条第三款医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营； 3.《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》（2009年7月31日湖南省第十一届人民代表大会常务委员会公告第22号，自2009年11月1日起施行）第三十七条第一款第三十七条药品、医疗器械生产、经营和使用单位发现其生产、经营、使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售、使用，主动召回相关产品，并向所在地卫生行政部门、药品监督管理部门报告。未依照本条规定召回或者停止销售、使用的，县以上药品监督管理部门应当责令其召回或者停止经营、使用； 4.《医疗器械监督管理条例》（2000年01月04日国务院令第276号公布，2017年05月04日国务院令第680号修订）第六十六条第一款第（四）项有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的； 5.《医疗器械经营监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布，自2014年10月1日起施行）第五十九条第一款第（三）项有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（三）食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。
责任事项：	药品、医疗器械生产经营者未按规定实施召回或者停止经营、使用的处罚
责任事项依据：	1.《药品不良反应报告和监测管理办法》（2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，自2011年7月1日起施行）第三十二条药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者； 2.《医疗器械监督管理条例》（2000年01月04日国务院令第276号公布，2017年05月04日国务院令第680号修订）第五十二条第三款医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营； 3.《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》（2009年7月31日湖南省第十一届人民代表大会常务委员会公告第22号，自2009年11月1日起施行）第三十七条第一款第三十七条药品、医疗器械生产、经营和使用单位发现其生产、经营、使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售、使用，主动召回相关产品，并向所在地卫生行政部门、药品监督管理部门报告。未依照本条规定召回或者停止销售、使用的，县以上药品监督管理部门应当责令其召回或者停止经营、使用； 4.《医疗器械监督管理条例》（2000年01月04日国务院令第276号公布，2017年05月04日国务院令第680号修订）第六十六条第一款第（四）项有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的； 5.《医疗器械经营监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布，自2014年10月1日起施行）第五十九条第一款第（三）项有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（三）食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。
追责对象范围：	因不履行或不正确履行职权，应对行政机关及其工作人员问责的情形：（一）没有法定的行政处罚依据实施行政处罚的；（二）擅自改变行政处罚种类、幅度的；（三）违反法定的行政处罚程序的；（四）未执行罚款收缴有关规定自行收缴罚款的；（五）实施行政处罚不使用罚款、没收财物单据或者使用非法定部门制发的罚款、没收财物单据的；（六）将罚款、没收的违法所得或者财物截留、私分或者变相私分的；（七）利用职务上的便利，索取、收受他人财物或者将收缴罚款据为已有的；（八）对应当依法移交司法机关追究刑事责任而不移交，以行政处罚代替刑罚的；（九）对已发生的违法行为不依法予以制止、不按规定处罚的；（十）其他违法实施行政处罚的。

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