权责清单_湖南政务服务网

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职权名称：	第一类医疗器械产品和生产企业、第二类医疗器械经营备案
机构名称：	衡东县市场监督管理局
责任处室：	审改股
职权类型：	其他行政权力
职权依据：	《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令〔2017〕第680号）第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
责任事项：	1.受理责任：公示法定应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。 2.审查责任：对相对人提交的材料进行审查，在规定期限内提出审查意见（不予确认的应说明理由）。 3.送达责任：在规定期限内制作并向申请人送达法律证件。 4.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。"
责任事项依据：	《中华人民共和国计量法》第二十条
追责对象范围：	单位负责人、分管负责人、股室负责人、具体承办人

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