权责清单_湖南政务服务网

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职权名称：	第三类医疗器械经营许可
机构名称：	衡山县市场监督管理局
责任处室：	行政审批股
职权类型：	行政许可
职权依据：	《医疗器械监督管理条例》（（中华人民共和国国务院令第739号））第四十二条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
责任事项：	1.受理责任：公示应当提交的材料，一次性告知补证材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由。 2.审查责任：审查申请材料，组织现场核查。 3.决定责任：作出行政许可或者不予许可决定，法定告知（不予许可的应当书面告知理由）。 4.送达责任：准予许可的，制发许可证书，送达并信息公开。 5.监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。 6.其他法律法规定规章文件规定应履行的责任。
责任事项依据：	1.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号，2003年8月27日通过）第三十条行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的，行政机关应当说明、解释，提供准确、可靠的信息。 2.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，2014年3月27日发布）第三十一条第二款　受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。 3.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，2014年3月27日发布）第三十一条第二款　对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 4.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号，2003年8月27日通过）第四十条行政机关作出的准予行政许可决定，应当予以公开，公众有权查阅。第四十四条行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。 5.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，2014年3月27日发布）第五十三条　食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
追责对象范围：	法定代表人、分管领导、内设机构负责人、具体承办人

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