权责清单_湖南政务服务网

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职权名称：	第三类医疗器械经营许可
机构名称：	南岳区市场监督管理局
责任处室：	综合业务股
职权类型：	行政许可
职权依据：	《医疗器械监督管理条例》（（中华人民共和国国务院令第739号））第四十二条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
责任事项：	1.受理阶段责任：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，5日内决定依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。 2.审查阶段责任：依据国务院食品药品监督管理部门规定的设置标准，于15日内组织现场检查验收，告知申办人、利害相关人享有听证权利；涉及公共利益的重大许可，向社会公告，并举行听证。 3.决定阶段责任；于5日内作出行政许可或者不予行政许可决定，法定告知(不予许可的应当书面告知理由) 。 4.送达阶段责任：送达并信息公开。 5.事后监管责任：采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。 6.信息公开责任：定期发布审批结果； 7.其他法律法规规章规定应履行的责任。
责任事项依据：	《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令第650号）第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
追责对象范围：	不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的，行政机关及相关工作人员应承担相应责任： 1.对符合法定条件的许可申请不予受理的，或对不符合法定受理条件的申请予以受理的； 2.对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的； 3.对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的； 4.不依法履行监督职责或者监督不力，造成严重后果的； 5.违反法定程序实施行政许可的； 6.工作中玩忽职守、滥用职权的； 7.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8.其他违反法律法规规章规定的行为。？ 4 城乡集贸市场销售非处方药品审批行政许可《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号）第十八条交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。市食品药品监管局

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