权责清单_湖南政务服务网

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职权名称：	第一类医疗器械产品和生产企业、第二类医疗器械经营备案
机构名称：	湘潭县市场监督管理局
责任处室：	市场监管综合执法大队
职权类型：	其他行政权力
职权依据：	《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令〔2017〕第680号）第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
责任事项：	1.立案责任：对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索，决定是否立案。 2.调查责任：在调查或检查时，执法人员不得少于2人，并向当事人或有关人员出示证件，询问或检查应制作笔录；执法人员与当事人有直接利害关系的，应当回避。 3.审查责任：对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查，提出处理意见；对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，行政机关的负责人应当集体讨论决定。 4.告知责任：在作出处罚决定之前，应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由和依据，并告知当事人依法享有的权利；当事人依法要求听证的，应组织听证。 5.决定责任：依法应当给予行政处罚的，制作盖有行政机关的，制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书，载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。 6.送达责任：行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼的有关规定送达当事人。 7.执行责任：督促当事人履行生效的行政处罚决定，对逾期不履行的，依照《行政处罚法》的规定执行。 8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。
责任事项依据：	1.《医疗器械监督管理条例》第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定处罚。 2.《医疗器械监督管理条例》第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证: (一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的; (二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的; (三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的; (四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;
追责对象范围：	单位法定代表人及分管领导、内设机构负责人、具体经办人。

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