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详情信息
基本编码： 432072017W00
事项名称： 药品生产企业出口欧盟原料药证明文件
行业名称： 国家药品监督管理局
行使层级： 省级/直属
设定依据： 1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令〔2011〕79号）全文。 2.《关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（食药监〔2013〕10号）以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件：第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药；第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。第一种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后，应结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。对于第二种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后应按新修订药品GMP要求组织生产现场检查，通过检查的，结合日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。