（一）申请人必须持有《药品生产许可证》《营业执照》。 （二）申请人必须持有该品种的药品注册证。 （三）符合《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)的规定。
事项类型 |
其他行政权力 |
办件类型 |
承诺件
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| 实施机关 | 湖南省药品监督管理局 | 行使层级 |
省级/直属 |
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承诺办结时限
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14个工作日
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法定办结时限
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20个工作日
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是否收费
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需收费
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到办事现场次数 |
0次
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是否支持涉企经营许可告知承诺 |
否 |
是否支持证明事项告知承诺 |
否 |
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权责清单
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0731-82213687
0731-82212345
（一）申请人必须持有《药品生产许可证》《营业执照》。 （二）申请人必须持有该品种的药品注册证。 （三）符合《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)的规定。
长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B19-B26窗口。
法定工作日，上午9：00-12:00；下午1:30-5:00，周末及节假日休息。
| 办理环节 | 办理时限 | 审核标准 |
|---|---|---|
受理 |
0个工作日 |
申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料。 |
资料审查 |
5个工作日 |
2.对受理资料进行审查，重点审查确定本次申请属于本局审批职权范围，审查申报资料是否符合法定要求。明确申请人收到首次进口药材受理通知书后，应当及时将检验样品报送所在地省级药品检验机构。省级药品检验机构收到检验样品和相关资料后，应当在30日内完成样品检验，向申请人出具进口药材检验报告书，并报送省级药品监督管理部门。 |
行政审核 |
3个工作日 |
申报资料真实、合法，是否符合法定要求。 |
行政审定 |
2个工作日 |
申报资料真实、合法，是否符合法定要求。 |
公告与送达 |
0个工作日 |
（1）告知并公告办理结果；（2）告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉。 |
| 收费项目名称 | 收费标准 | 收费依据 | 是否允许减免 | 允许减免依据 |
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| 《国家药品监督管理局办公室 海关总署办公厅关于增设长沙航空口岸为药品进口口岸的通知》药监办〔2018〕19号 |
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| 全文 |
| 《国家药监局 海关总署 市场监管总局关于实施〈进口药材管理办法〉有关事项的公告》药监局公告〔2020〕第3号 |
| 全文 |
| 《进口药材管理办法》国家市场监督管理总局令〔2019〕第9号 |
| 全文 |
| 结果名称 | 结果样本 |
|---|---|
| 《进口药材批件》 | 查看结果样本 |
哪些用途可以申请一次性进口药品批件呢？
（一）以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药; （二）以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。
