受理

0个工作日

1、提交申请。申请人通过湖南省药品监督管理局行政审批系统提交审批申请表格，并在系统中打印申请表格，凭在系统中打印的带有核对码的申请表格和其他资料，向省药品监督管理局申请核发《药品生产许可证》。可采用两种方式提交申请。 （1）窗口提交。湖南省长沙市岳麓区金星中路469号省药品监督管理局一楼政务中心。 电话：0731--88633300；传真：0731-88633389。 （2）信函提交。湖南省长沙市岳麓区金星中路469号省药品监督管理局一楼政务中心。 电话：0731--88633300；传真：0731-88633389。 2、资料审查及补正。 局政务服务中心受理人员按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理： 　　（1）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。 　 （2）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。 　　（3）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。 （4）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，列明需补正的材料内容、补正期限，一次性告知申请人需要补正的全部内容；向申请人说明，逾期未补正则退回申请材料。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 （5）属于信函申请的，前述情况由受理工作人员以电话、手机短信或传真形式告知申请人。 3、出具受理单 经受理人员资料审查，申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、填写无误，符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请，并出具受理单。受理单内容包括：事项名称、受理单号、申请人及联系电话、受理机构、受理人及联系电话、材料清单（或注明所有资料齐全）、受理时间、法定办结时限、承诺办结时限、证书（批准文书）发放方式、办理进程查询方式、收费状况等。受理单应当加盖行政审批专用印章。 申请人在窗口提交申请的，受理单由申请人（经办人）即时领取。申请人通过信函方式提交申请的，受理单由受理工作人员以电子邮件方式通知申请人（经办人）。 4、不予受理通知书 经审核不符合受理条件的，受理人员出具加盖行政审批专用印章的不予受理通知书，送达申请人（经办人）。不予受理通知书要包括不予受理的理由和依据，并告知申请人依法享有申请行政复议和提起行政诉讼的权利。

资料审查与现场检查

13个工作日

1、按照许可条件及申报材料要求对申请人提交的申请材料进行完整性、合法性审查。不符合要求的，书面说明理由直接交政务中心退审。 2、需要企业补充材料的，填写《补充材料通知书》，转政务服务中心，由政务中心告知申请企业补充材料； 3、按照《药品生产监督管理办法》第八条的要求组织检查组进行现场检查。

行政审查与审核

4个工作日

经办人根据申报资料、现场检查情况进行综合审查，审核合格的，处领导在《核发＜药品生产许可证＞审批表》上签署同意的审核意见，审核不合格的，签署不同意的审核意见，并说明理由。

审批

3个工作日

1、对审核意见进行审定。符合法定条件的，作出行政许可决定，在《核发＜药品生产许可证＞审批表》上签署同意的意见。 　　2、不符合法定条件的，不予许可，在《核发＜药品生产许可证＞审批表》上签署不同意的意见，并说明理由。将有关材料退回药品生产监管处。

公告与送达（办结）

0个工作日

1、由药品生产监管处工作人员按规定公示审查结果，公示期为10个工作日； 2、根据审定意见，对同意发《药品生产许可证》的，由药品生产监管处工作人员按规定制作《药品生产许可证》，交政务服务中心送达申请人； 3、对不同意核发《药品生产许可证》的企业，由药品生产监管处工作人员制作《不予行政许可决定书》，交政务服务中心送达申请人；《不予行政许可决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 4、政务服务中心公告审批结果。 5、送达和领取方式： 申请人凭受理通知单到湖南省长沙市岳麓区金星中路469号省药品监督管理局一楼政务中心领取。