事项类型 |
行政许可 |
办件类型 |
承诺件
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| 实施机关 | 宜章县市场监督管理局 | 行使层级 |
县级 |
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承诺办结时限
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10个工作日
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法定办结时限
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30个工作日
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是否收费
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此项不收费
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到办事现场次数 |
0次
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是否支持涉企经营许可告知承诺 |
否 |
是否支持证明事项告知承诺 |
否 |
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权责清单
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0735-3719806
0735-3721397
1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或组织。 2、具备《医疗器械监督管理条例》第二十九条：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员、《医疗器械经营监督管理办法》第七条：从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。所规定的条件。 3、符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。
湖南省郴州市宜章县玉溪镇宜章大道9号和一公馆一栋二楼超级综合窗口;
法定工作日，夏季（5月1日-9月30日）：上午9:00-12:00，下午2:30-5:30；冬季（10月1日-次年4月30日）：上午9：00-12:00，下午2:00-5:00。
| 办理环节 | 办理时限 | 审核标准 |
|---|---|---|
受理 |
即办个工作日 |
1、经审核，申请材料齐全、填写无误、符合法定形式，申请人可即时领取受理通知书。 2、经审核不符合受理条件的，办理人员出具加盖本行政许可实施机关专用印章的不予受理通知书，送达申请人，通知书内容要包括不予受理的理由和依据。 |
初审及现场核查 |
8个工作日 |
县食品药品工商质量监督管理局审批股，按照许可条件及申报资料要求对申报资料的规范性进行资料审查，符合要求的，安排现场检查。县食品药品工商质量监督管理局审批股在检查员库抽派现场核查人员，组成检查组进行核查。对企业发出现场检查通知，组织检查员进行现场核查。现场检查人员按医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查，并填写现场核查记录。核查与被查双方在记录上签字。现场核查不合格的，书面通知申请人限期整改。申请人完成整改并提交整改报告后，再组织现场复查。 |
公示 |
5（不包含在总时限内）个工作日 |
符合法律法规 |
复核 |
1个工作日 |
复核，县食品药品工商质量监督管理局审批股。出具审查意见，根据核查和复查情况，对拟办企业进行综合评价，出具综合审查意见,提出同意或者不同意的意见，并报局分管领导审定。 |
许可 |
1个工作日 |
对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，做出同意行政许可的决定，在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署同意的审查意见。不符合法定条件、标准的，不予许可，在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署不同意的意见，并说明理由。 |
发证 |
即办个工作日 |
符合法律法规 |
| 收费项目名称 | 收费标准 | 收费依据 | 是否允许减免 | 允许减免依据 |
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| 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号） |
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第四十二条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 |
| 结果名称 | 结果样本 |
|---|---|
| 医疗器械经营许可证 | 查看结果样本 |
医疗器械如何分类?
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
