事项类型 |
行政许可 |
办件类型 |
承诺件
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| 实施机关 | 省药品监督局 | 行使层级 |
省级/直属 |
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承诺办结时限
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28个工作日
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法定办结时限
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40个工作日
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是否收费
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此项不收费
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到办事现场次数 |
0次
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是否支持涉企经营许可告知承诺 |
否 |
是否支持证明事项告知承诺 |
否 |
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权责清单
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0731-82213690
0731-82212345
符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第十五条的规定 1.有药品生产许可证； 2.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件； 3.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施； 4.有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力； 5.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度； 6.有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模； 7.麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规； 8.没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为； 9.符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B19-B26窗口
法定工作日,上午9:00-12:00；下午1:30-5:00，周末及节假日休息。
| 办理环节 | 办理时限 | 审核标准 |
|---|---|---|
受理 |
0个工作日 |
《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》第十六条、食品药品监管总局《关于对取销和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》（食药监法〔2015〕65号）。 |
资料审查 |
8个工作日 |
依据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》第十六条、食品药品监管总局《关于对取销和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》（食药监法〔2015〕65号，经办人对技术审查意见、公示情况及相关资料进行汇总并给出意见，报处领导审核； |
行政审核 |
2个工作日 |
审核合格的，处领导在《药品生产企业麻醉药品、精神药品定点生产申请表》上签署同意的审核意见，审核不合格的，签署不同意的审核意见，并说明理由。 |
审定 |
2个工作日 |
1、对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表》上签署同意的意见。 2、不符合法定条件、标准的，不予许可，在《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表》上签署不同意的意见，并说明理由。 |
制证与送达 |
1个工作日 |
依据生产处意见，出具相关行政许可资料 |
| 收费项目名称 | 收费标准 | 收费依据 | 是否允许减免 | 允许减免依据 |
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《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日国务院令第442号，2016年2月6日予以修改）第十六条：从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
| 结果名称 | 结果样本 |
|---|---|
| 麻醉药品和精神药品定点生产批件 | 查看结果样本 |
无
