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核发麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划初审

实施编码:11430000MB1599860M2431072057W00

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核发麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划初审

基本信息

事项类型
其他行政权力
办件类型
承诺件
实施机关 湖南省药品监督管理局
行使层级
省级/直属
承诺办结时限
10个工作日
法定办结时限
20个工作日
是否收费
此项不收费
到办事现场次数
0次
是否支持涉企经营许可告知承诺
是否支持证明事项告知承诺
权责清单
  • 咨询服务

    0731-82213690

    0731-82213690
  • 监督投诉方式

    0731-82212345

    0731-82212345

受理条件

取得有麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产资格及需用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品资格的药品生产企业。

所需材料

办理地点

1办理地点

长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B19-B26窗口

2办理时间

法定工作日,上午9:00-12:00;下午1:30-5:00,周末及节假日休息。

办理流程

查看流程图
办理环节 办理时限 审核标准

受理

0个工作日

《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七条。

制证与送达

1个工作日

1、根据审定意见,对同意上报国家总局的,由药品生产监管处工作人员按规定告知申请人; 2、对不同意的,由药品生产监管处工作人员制作《不予行政许可决定书》,交政务服务中心送达申请人;《不予行政许可决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 3、政务服务中心公告审批结果。 4、送达和领取方式: 申请人凭受理通知单到湖南省长沙市岳麓区金星中路469号省食品药品监督管理局一楼政务中心,或者邮寄。

审定

2个工作日

1、对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的,作出行政许可决定,在《麻醉药品和精神药品生产(需用)计划申请汇总表》上签署同意的意见。 2、不符合法定条件、标准的,不予许可,在《麻醉药品和精神药品生产(需用)计划申请汇总表》上签署不同意的意见,并说明理由

资料审查

8个工作日

依据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七条。经办人对技术审查意见、公示情况及相关资料进行汇总并给出意见,报处领导审核;

行政审核

2个工作日

1、对经办人意见进行审核。符合法定条件、标准的,作出行政许可决定,在《麻醉药品和精神药品生产(需用)计划申请汇总表》上签署同意的意见,并上报分管局长审定。 2、不符合法定条件、标准的,不予许可,在《麻醉药品和精神药品生产(需用)计划申请汇总表》上签署不同意的意见,并说明理由。

收费依据

收费项目名称 收费标准 收费依据 是否允许减免 允许减免依据

法律依据

1.《中华人民共和国药品管理法》全文。 2.《麻醉药品和精神药品管理条例》第七条:国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量,对麻醉药品药用原植物种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划,制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。

结果样本

结果名称 结果样本
麻醉药品和精神药品生产(需用)计划申请汇总表 查看结果样本

在审批系统中填报的申报表能否修改?

答:在审批系统中填报申请表和提交,在我局政务中心受理纸质资料前可以更改,我局政务中心受理纸质资料后不能更改。纸质资料提交政务中心受理时,纸质表格以系统中最后更改和提交的为准,且核对码应当与系统中一致。