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生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

实施编码:11430000MB1599860M2000172010000

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生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

基本信息

事项类型
行政许可
办件类型
承诺件
实施机关 湖南省药品监督管理局
行使层级
省级/直属
承诺办结时限
30个工作日
法定办结时限
60个工作日
是否收费
此项不收费
到办事现场次数
0次
是否支持涉企经营许可告知承诺
是否支持证明事项告知承诺
权责清单
  • 咨询服务

    0731-82213690

    0731-82213690
  • 监督投诉方式

    0731-82212345

    0731-82212345

受理条件

1、经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业; 2、使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位; 3、具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业; 4、取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业; 5、经农业部会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸麻黄素注射液生产计划的兽药生产企业。 6、无易制毒化学品购销不良记录。

所需材料

办理地点

1办理地点

长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B19-B26窗口

2办理时间

法定工作日,上午9:00-12:00;下午1:30-5:00,周末及节假日休息。

办理流程

查看流程图
办理环节 办理时限 审核标准

受理

0个工作日

《中华人民共和国行政许可法》、《易制毒化学品管理条例》第八条:申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的,由国务院食品药品监督管理部门审批。《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号)第六条:药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品,应当符合《条例》第七条规定的条件,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》附件1第32项:“生产第一类中的药品类易制毒化学品审批”下放。

制证与送达

2个工作日

易制毒化学品管理条例》第八条:申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的,由国务院食品药品监督管理部门审批。《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号)第六条:药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品,应当符合《条例》第七条规定的条件,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》附件1第32项:“生产第一类中的药品类易制毒化学品审批”下放。

资料审查

23个工作日

依据《易制毒化学品管理条例》第八条:申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的,由国务院食品药品监督管理部门审批。《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号)第六条:药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品,应当符合《条例》第七条规定的条件,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》附件1第32项:“生产第一类中的药品类易制毒化学品审批”下放。经办人对技术审查意见、公示情况及相关资料进行汇总并给出意见,报处领导审核;审核合格的,处领导在《生产第一类中的药品类易制毒化学品申请表》上签署同意的审核意见,审核不合格的,签署不同意的审核意见,并说明理由。

公安机关协查意见

0个工作日

依据《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号)规定对申请人及企业有关人员进行核查并将核查结果函告省食品药品监督管理局药品生产监管处。

审核

2个工作日

审核合格的,处领导在《生产第一类中的药品类易制毒化学品申请表》上签署同意的审核意见,审核不合格的,签署不同意的审核意见,并说明理由。

审定

2个工作日

1、对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的,作出行政许可决定,在《生产第一类中的药品类易制毒化学品申请表》上签署同意的意见。   2、不符合法定条件、标准的,不予许可,在《生产第一类中的药品类易制毒化学品申请表》上签署不同意的意见,并说明理由。

收费依据

收费项目名称 收费标准 收费依据 是否允许减免 允许减免依据

法律依据

《易制毒化学品管理条例》(2005年8月26日国务院令第445号,2016年2月6日予以修改)第八条:申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的,由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批;……

结果样本

结果名称 结果样本
药品类易制毒化学品生产许可批件 查看结果样本

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