（一）申请人必须持有《药品生产许可证》、《营业执照》； （二）申请人必须持有该品种的药品注册证； （三）符合《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第28号)的规定。
事项类型 |
行政许可 |
办件类型 |
承诺件
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| 实施机关 | 湖南省药品监督管理局 | 行使层级 |
省级/直属 |
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承诺办结时限
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23个工作日
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法定办结时限
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35个工作日
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是否收费
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此项不收费
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到办事现场次数 |
1次
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是否支持涉企经营许可告知承诺 |
否 |
是否支持证明事项告知承诺 |
否 |
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权责清单
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0731-82213687
0731-82212345
（一）申请人必须持有《药品生产许可证》、《营业执照》； （二）申请人必须持有该品种的药品注册证； （三）符合《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第28号)的规定。
长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B19-B26窗口
法定工作日,上午9:00-12:00；下午1:30-5:00，周末及节假日休息。
| 办理环节 | 办理时限 | 审核标准 |
|---|---|---|
受理 |
0个工作日 |
申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料 |
资料审查 |
3个工作日 |
申报资料真实、合法，是否符合法定要求。需要检验的，通知省药品检验研究院检验。 |
审核 |
15个工作日 |
申报资料真实、合法，是否符合法定要求。 |
审定 |
3个工作日 |
申报资料真实、合法，是否符合法定要求 |
公告（办结） |
2个工作日 |
（1）告知并公告办理结果； （2）告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 |
| 收费项目名称 | 收费标准 | 收费依据 | 是否允许减免 | 允许减免依据 |
|---|
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号，2016年2月6日予以修改）第三十二条：变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。
| 结果名称 | 结果样本 |
|---|---|
| 药品补充申请表备案件 | 查看结果样本 |
无
