1. 符合《医疗器械监督管理条例》中第一百零三条的定义； 2. 属于《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》中第二类医疗器械的范围； 3. 注册申请人及申报资料符合《医疗器械注册与备案管理办法》第二、三章的规定； 4. 符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定； 5. 符合《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的要求。 6.办理医疗器械注册事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。
事项类型 |
行政许可 |
办件类型 |
承诺件
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| 实施机关 | 省药品监督局 | 行使层级 |
省级/直属 |
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承诺办结时限
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100个工作日
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法定办结时限
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143个工作日
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是否收费
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需收费
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到办事现场次数 |
0次
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是否支持涉企经营许可告知承诺 |
否 |
是否支持证明事项告知承诺 |
否 |
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权责清单
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0731-82210162、82213687、82213672、82213698。
0731-82212345
1. 符合《医疗器械监督管理条例》中第一百零三条的定义； 2. 属于《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》中第二类医疗器械的范围； 3. 注册申请人及申报资料符合《医疗器械注册与备案管理办法》第二、三章的规定； 4. 符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定； 5. 符合《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的要求。 6.办理医疗器械注册事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。
长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B19-B26窗口
法定工作日,上午9:00-12:00；下午1:30-5:00，周末及节假日休息。
| 办理环节 | 办理时限 | 审核标准 |
|---|---|---|
受理 |
0个工作日 |
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十三条；《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）第五十二条。 |
技术审评/质量体系核查 |
85个工作日 |
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十三条；《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）第五十二条。 |
行政审核 |
10个工作日 |
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十七条；《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）第五十四条。 |
行政审定 |
5个工作日 |
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十八条；《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）第五十八条。 |
制证与送达 |
0个工作日 |
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十八条；《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）第五十八条。 |
| 收费项目名称 | 收费标准 | 收费依据 | 是否允许减免 | 允许减免依据 |
|---|
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。……
| 结果名称 | 结果样本 |
|---|---|
| 中华人民共和国医疗器械注册证 | 查看结果样本 |
我提交的申请材料需要盖公章吗？复印件看不清楚怎么办？可以用A3的纸吗？
申请材料格式要求：
1. 申请材料应完整、清晰；
2. 申请材料应附有目录，排列有序，装订整齐，逐页编码，页号用阿拉伯数字编写在页面底部，纸张无破损、规格统一（一般用A4纸，特殊情况可用A3纸）；
3. 《申请表》应使用行政审批系统自动生成的申请表，用A4纸打印，不得手写，不得涂改。
4. 复印件应注明“与原件核对无误”，所有申请材料应加盖公章。
5. 申报材料真实性的自我保证声明，需要由企业法定代表人签字，并加盖企业公章。
6. 对于有疑问的复印件，我局工作人员有权要求申请人提供原件进行核对。
