1.申请人为具备符合《医疗器械监督管理条例》第三十条规定的条件，从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 2.持有所生产医疗器械的注册证； 3.符合《医疗器械生产质量管理规范》有关规定。
事项类型 |
行政许可 |
办件类型 |
承诺件
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| 实施机关 | 省药品监督局 | 行使层级 |
省级/直属 |
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承诺办结时限
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15个工作日
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法定办结时限
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20个工作日
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是否收费
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此项不收费
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到办事现场次数 |
0次
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是否支持涉企经营许可告知承诺 |
否 |
是否支持证明事项告知承诺 |
否 |
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权责清单
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0731-82210162、82213687、82213672、82213698
0731-82212345
1.申请人为具备符合《医疗器械监督管理条例》第三十条规定的条件，从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 2.持有所生产医疗器械的注册证； 3.符合《医疗器械生产质量管理规范》有关规定。
长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B19-B26窗口
法定工作日,上午9:00-12:00；下午1:30-5:00，周末及节假日休息。
| 办理环节 | 办理时限 | 审核标准 |
|---|---|---|
受理 |
0个工作日 |
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》 |
资料审查/现场核查 |
10个工作日 |
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》 |
行政审查 |
3个工作日 |
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》 |
行政审定 |
2个工作日 |
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》 |
制证与送达 |
0个工作日 |
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》 |
| 收费项目名称 | 收费标准 | 收费依据 | 是否允许减免 | 允许减免依据 |
|---|
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第二十二条：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。……
申请表要在网上申报吗？网上填报错误可以修改吗？我没有网上申报的账号密码怎么办？网上填报后打印格式错误怎么办？
申请表应使用行政审批系统自动生成的申请表，用A4纸打印，不得手写，不得涂改。申请人必须通过省药品监督管理局行政审批系统网上申报；网上申报成功后，系统会自动生成带有核对码的申请表，申请人再打印表格。申请人在系统中填报后，点击上报之前可以修改，点击上报后不可修改，如点击上报后发现填报错误，则需重新填报申请，最终凭核对码确定正确的申报流程。企业申请行政审批系统账号密码及相关系统技术问题请咨询0731-88633388、0731-88633389。
我提交的申请材料需要盖公章吗？复印件看不清楚怎么办？可以用A3的纸吗？
申请材料格式要求：
1. 申请材料应完整、清晰；
2. 申请材料应附有目录，排列有序，装订整齐，逐页编码，页号用阿拉伯数字编写在页面底部，纸张无破损、规格统一（一般用A4纸，特殊情况可用A3纸）；
3. 《申请表》应使用行政审批系统自动生成的申请表，用A4纸打印，不得手写，不得涂改。
4. 复印件应注明“与原件核对无误”，所有申请材料应加盖公章。
5. 申报材料真实性的自我保证声明，需要由企业法定代表人签字，并加盖企业公章。
6. 对于有疑问的复印件，我局工作人员有权要求申请人提供原件进行核对。
