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中药保护品种证书核发

实施编码:11430000MB1599860M2000172034000

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中药保护品种证书核发

基本信息

事项类型
行政许可
办件类型
承诺件
实施机关 湖南省药品监督管理局
行使层级
省级/直属
承诺办结时限
14个工作日
法定办结时限
20个工作日
是否收费
此项不收费
到办事现场次数
0次
是否支持涉企经营许可告知承诺
是否支持证明事项告知承诺
权责清单
  • 咨询服务

    0731-82213098

    0731-82213098
  • 监督投诉方式

    0731-82213069

    0731-82213069

受理条件

申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,受理行政许可申请。

所需材料

办理地点

1办理地点

湖南省银杏路省政务服务大厅B20窗口;

2办理时间

法定工作日,上午9:00-12:00;下午:13:30-17:00,周末及节假日休息;;

办理流程

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办理环节 办理时限 审核标准

经办人办理

3个工作日

《中药保护品种条例》

复核

3个工作日

《中药保护品种条例》

审核

3个工作日

《中药保护品种条例》

审定

5个工作日

《中药保护品种条例》

收费依据

收费项目名称 收费标准 收费依据 是否允许减免 允许减免依据

法律依据

《中药品种保护条例》第九条:“(三)根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论,由国务院药品监督管理部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种,由国务院药品监督管理部门发给《中药保护品种证书》。”第十八条:“国务院药品监督管理部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的,其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院药品监督管理部门申报,并依照本条例第十条的规定提供有关资料,由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院药品监督管理部门根据检验结果,可以采取以下措施:(一)对达到国家药品标准的,经征求国家中药生产经营主管部门意见后,补发《中药保护品种证书》。(二)对未达到国家药品标准的,依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。”

结果样本

结果名称 结果样本
《中药品种保护证书》 查看结果样本

1.中药新药使用原有的注册资料申报初次保护需要注意哪些问题?

答:需注意原注册资料能否说明申报品种具有临床疗效优势。若现有的临床试验资料基本规范完整,仅能说明临床用药安全有效的,还需进一步提供资料证明其临床疗效优势。 企业可再进行100对的临床观察;多适应症的,可结合临床实际应用情况重点观察某一个主要适应症,如观察多个适应症,每个适应症要求不少于60对,以探讨申报品种是否具有疗效优势。