（一）湖南省内药品生产企业或从事药品研究的机构。 （二）拟申请进口药品用于以下用途： 1.以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药; 2.以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。 （三）拟申请药品已在国外批准上市，具有参比制剂地位。
事项类型 |
行政许可 |
办件类型 |
承诺件
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| 实施机关 | 省药品监督局 | 行使层级 |
省级/直属 |
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承诺办结时限
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3个工作日
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法定办结时限
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20个工作日
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是否收费
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需收费
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到办事现场次数 |
0次
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是否支持涉企经营许可告知承诺 |
否 |
是否支持证明事项告知承诺 |
否 |
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权责清单
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0731-82213687
0731-82212345
（一）湖南省内药品生产企业或从事药品研究的机构。 （二）拟申请进口药品用于以下用途： 1.以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药; 2.以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。 （三）拟申请药品已在国外批准上市，具有参比制剂地位。
长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B19-B26窗口
法定工作日,上午9:00-12:00；下午1:30-5:00，周末及节假日休息。
| 办理环节 | 办理时限 | 审核标准 |
|---|---|---|
受理兼审查 |
2个工作日 |
按照法定要求对申请材料进行形式审查。符合国家总局《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号）办理要求的，在《进口药品批件送签件》出具审查同意意见；不符合办理要求的，在《进口药品批件送签件》出具审查不同意意见。 |
审核与审定 |
1个工作日 |
对一次性进口药品审批进行审核和审定。符合要求的，同意办理一次性进口批件；不符合要求的，不同意办理一次性进口批件，并说明理由。 |
制证与送达 |
0个工作日 |
根据审定意见，对同意发证的，省局政务窗口打印《进口药品批件》送达申请人。对不同意发证的，由省局政务窗口打印《不予行政许可决定书》送达申请人。《不予行政许可决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。省局政务窗口同时公告行政审批结果。 |
| 收费项目名称 | 收费标准 | 收费依据 | 是否允许减免 | 允许减免依据 |
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| 《国家总局委托省局实施事项（总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告）》国家食品药品监督管理总局公告〔2016〕第120号 |
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| 全文 |
| 结果名称 | 结果样本 |
|---|---|
| 进口药品批件 | 查看结果样本 |
哪些用途可以申请一次性进口药品批件呢？
（一）以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;
（二）以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。
