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非药品生产企业需要使用第二类精神药品原料药(使用咖啡因除外)备案

实施编码:11430000MB1599860M2431072042W00

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非药品生产企业需要使用第二类精神药品原料药(使用咖啡因除外)备案

基本信息

事项类型
其他行政权力
办件类型
承诺件
实施机关 湖南省药品监督管理局
行使层级
省级/直属
承诺办结时限
13个工作日
法定办结时限
35个工作日
是否收费
此项不收费
到办事现场次数
0次
是否支持涉企经营许可告知承诺
是否支持证明事项告知承诺
权责清单
  • 咨询服务

    0731-82213690

    0731-82213690
  • 监督投诉方式

    0731-82212345

    0731-82212345

受理条件

《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》第十一条 因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业(非药品生产企业使用咖啡因除外),应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划(第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划),于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》(附件7)。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。如需调整本年度需用计划和生产计划,企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。

所需材料

办理地点

1办理地点

长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B19-B26窗口

2办理时间

法定工作日,上午9:00-12:00;下午1:30-5:00,周末及节假日休息。

办理流程

查看流程图
办理环节 办理时限 审核标准

受理

0个工作日

《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》

资料审查

8个工作日

依据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》。经办人对技术审查意见、公示情况及相关资料进行汇总并给出意见,报处领导审核;

行政审核

2个工作日

1、 对经办人意见进行审核。符合法定条件、标准的,作出行政许可决定,在《麻醉药品和精神药品生产(需用)计划申请汇总表》上签署同意的意见,并上报分管局长审定。 2、不符合法定条件、标准的,不予许可,在《麻醉药品和精神药品生产(需用)计划申请汇总表》上签署不同意的意见,并说明理由。

审定

2个工作日

1、对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的,作出行政许可决定,在《麻醉药品和精神药品生产(需用)计划申请汇总表》上签署同意的意见。 2、不符合法定条件、标准的,不予许可,在《麻醉药品和精神药品生产(需用)计划申请汇总表》上签署不同意的意见,并说明理由

办结归档

1个工作日

1、根据审定意见,对同意上报国家总局的,由药品生产监管处工作人员按规定告知申请人; 2、对不同意的,由药品生产监管处工作人员制作《不予行政许可决定书》,交政务服务中心送达申请人;《不予行政许可决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 3、政务服务中心公告审批结果。 4、送达和领取方式: 申请人凭受理通知单到湖南省长沙市岳麓区金星中路469号省食品药品监督管理局一楼政务中心,或者邮寄。

收费依据

收费项目名称 收费标准 收费依据 是否允许减免 允许减免依据

法律依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。

结果样本

结果名称 结果样本
第二类精神药品原料药需用计划备案表 查看结果样本

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