本省麻醉药品、第二类精神药品原料药用于生产普通药品的药品生产企业,按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第十条、第十九条,国家食品药品监督管理局《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》第十条、第十一条、第十二条要求,麻醉药品、第二类精神药品原料药用于生产普通药品的药品生产企业年度计划: 申请单位于每年11月底前上报省局,省局于1月20日前签署备案意见; 调整计划:申请单位于每年5月底前上报省局,省局于7月20日前签署备案意见。
事项类型 |
其他行政权力 |
办件类型 |
承诺件
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实施机关 | 湖南省药品监督管理局 | 行使层级 |
省级/直属 |
承诺办结时限
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10个工作日
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法定办结时限
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20个工作日
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是否收费
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此项不收费
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到办事现场次数 |
0次
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是否支持涉企经营许可告知承诺 |
否 |
是否支持证明事项告知承诺 |
否 |
权责清单
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0731-82213690
0731-82212345
本省麻醉药品、第二类精神药品原料药用于生产普通药品的药品生产企业,按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第十条、第十九条,国家食品药品监督管理局《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》第十条、第十一条、第十二条要求,麻醉药品、第二类精神药品原料药用于生产普通药品的药品生产企业年度计划: 申请单位于每年11月底前上报省局,省局于1月20日前签署备案意见; 调整计划:申请单位于每年5月底前上报省局,省局于7月20日前签署备案意见。
长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B19-B26窗口
法定工作日,上午9:00-12:00;下午1:30-5:00,周末及节假日休息。
办理环节 | 办理时限 | 审核标准 |
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受理 |
0个工作日 |
职责及权限:按照法定要求对申请材料进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理: (1)申请事项依法不需要备案的,应当即时告知申请人不受理; (2)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请; (3)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正; (4)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理; (5)申请材料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理; (6)受理或者不予受理申请,应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。 |
资料审查 |
4个工作日 |
依据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》。经办人对技术审查意见、公示情况及相关资料进行汇总并给出意见,报处领导审核; |
审核 |
3个工作日 |
经办人对申报资料情况进行综合审查,提出并在审批表上签署初审意见;处室负责人根据初审情况和意见在审批表上签署审核意见;报分管局领导审定。 时限:3个工作日 |
审定 |
3个工作日 |
对审核意见进行审定,符合法定条件的,作出准予备案决定,在审批表上签署同意的意见;不符合法定条件的,不予备案,在审批表上签署不同意的意见,并说明理由。 时限:3个工作日 |
办结存 |
0个工作日 |
职责及权限:对同意备案的,药品生产监管处工作人员在审批系统中填写并核对信息,由省局政务窗口制作《第二类精神药品原料药需用计划备案表》并送达申请人;对不同意备案的,由药品生产监管处工作人员制作《不予备案决定书》,交省局政务窗口送达申请人;《不予备案决定书》中应书面说明不予许可理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 |
收费项目名称 | 收费标准 | 收费依据 | 是否允许减免 | 允许减免依据 |
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《关于印发<麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)>的通知》国食药监安〔2005〕第528号 |
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第十二条:首次生产麻醉药品和精神药品的,药品生产企业在取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》和药品批准文号后,即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序提出申请,办理生产、需用计划。首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的,药品生产企业在取得药品批准文号后,报送有关资料(附件8),省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内对其进行审查和现场检查,符合规定的,即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序办理。 非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药(咖啡因除外)用于生产的,应当报送有关资料(附件8),即可按照第十一条相应程序办理。 |
第十条:麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业,应当于每年10月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划,填写《麻醉药品和精神药品生产(需用)计划申请表》(附件5)。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对企业申报的生产、需用计划进行审查,填写《麻醉药品和精神药品生产(需用)计划申请汇总表》(附件6),于每年11月20日前报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当于每年1月20日前根据医疗需求和供应情况,下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划。 如需调整本年度生产计划和需用计划,企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当于每年7月20日前下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药调整生产计划和麻醉药品、第一类精神药品调整需用计划。 |
第十一条:因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业(非药品生产企业使用咖啡因除外),应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划(第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划),于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》(附件7)。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。 如需调整本年度需用计划和生产计划,企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。 |
《麻醉药品和精神药品管理条例》中华人民共和国国务院令〔2016〕第442号 |
第十九条:定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产,并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。 |
第十条:开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件,并经国务院药品监督管理部门批准: (一)以医疗、科学研究或者教学为目的; (二)有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度; (三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。 |
结果名称 | 结果样本 |
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第二类精神药品原料药需用计划备案表 | 查看结果样本 |
无