事项类型 |
行政许可 |
办件类型 |
承诺件
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| 实施机关 | 祁东县市场监督管理局 | 行使层级 |
县级 |
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承诺办结时限
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10个工作日
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法定办结时限
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30个工作日
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是否收费
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此项不收费
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到办事现场次数 |
1次
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是否支持涉企经营许可告知承诺 |
否 |
是否支持证明事项告知承诺 |
否 |
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权责清单
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0734-6259966
0734-6259988
1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或组织。 2、具备《医疗器械监督管理条例》第二十九条：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员、《医疗器械经营监督管理办法》第七条：从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。所规定的条件。 3、符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。
湖南省衡阳市祁东县永昌大道202号市场监督管理局一楼办事大厅窗口
上午8：00-12：00 下午2：30-5：30（节假日除外，夏令时调整为下午3：00-6：00）
| 办理环节 | 办理时限 | 审核标准 |
|---|---|---|
受理 |
1个工作日 |
工作人员应在2日内对申请人上传的资料进行严格、细致的的审核，对需补正的制作《申请材料补正告知书》当面告知或发至申请人邮箱，并通知申请人按《申请材料补正告知书》的要求及时补正，补正过的材料要重新上传后，请工作人员再审核，材料全部合格后，工作人员通知申请人向窗口递交与上传的材料完全一致的书面纸质材料一套（同时携带原件供核对）。 |
审核 |
6个工作日 |
工作人员将书面材料与上传审批系统材料及原件比对无误后（在复印件上加盖经核对无误章），进行网上办理，并向申请人送达《行政许可受理通知书》将所有材料转至承办机构。 |
审批 |
2个工作日 |
承办机构依据国家食品药品监管总局《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》进行实质审核和现场检查，根据检查结果，作出通过检查或不通过检查的评定结论，报主管领导审批后将检查验收、审批材料转交受理机构。 |
办结 |
1个工作日 |
受理机构依据主管领导审批意见做出许可或不予许可决定，许可的发给《医疗器械经营许可证》并在衡阳市食品药品监督管理局网站上公告。不予许可的，发给《不准予行政许可决定书》并将申请材料退回申请人。 向市局相关科室及申请企业所在地县食品药品工商质量监督管理部门通报办理信息。 |
| 收费项目名称 | 收费标准 | 收费依据 | 是否允许减免 | 允许减免依据 |
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| 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号） |
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第四十二条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 |
| 结果名称 | 结果样本 |
|---|---|
| 医疗器械经营许可证 | 查看结果样本 |
医疗器械如何分类?
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
