从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
事项类型 |
其他行政权力 |
办件类型 |
即办件
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| 实施机关 | 宜章县市场监督管理局 | 行使层级 |
县级 |
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承诺办结时限
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1个工作日
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法定办结时限
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5个工作日
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是否收费
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此项不收费
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到办事现场次数 |
0次
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是否支持涉企经营许可告知承诺 |
否 |
是否支持证明事项告知承诺 |
否 |
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权责清单
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0735-3719806
0735-3763388
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
湖南省郴州市宜章县玉溪镇宜章大道9号和一公馆一栋二楼超级综合窗口;
法定工作日，夏季（5月1日-9月30日）：上午9:00-12:00，下午2:30-5:30；冬季（10月1日-次年4月30日）：上午9：00-12:00，下午2:00-5:00。
| 办理环节 | 办理时限 | 审核标准 |
|---|---|---|
受理 |
0个工作日 |
1. 材料补正 受理人当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，能当场补正的告知申请人当场补正，并予以协助。不能当场补正的，做出补正材料通知单，一次性列明需要补正的材料内容。 2.出具受理单或不予受理决定书 （1）出具受理单：经审核，申请材料齐全、填写无误、符合法定形式，申请人可即时领取受理通知书。受理通知书内容包括：事项名称、受理单号、申请人及联系电话、受理机构、受理人及联系电话、材料清单（或加盖注有“所有材料齐全”字样的印章）、受理时间、法定办结时限、承诺办结时限、批准文书发放方式、办理进程查询方式、收费状况等。 （2）出具不予受理决定书：经审核不符合受理条件的，办理人员出具加盖本行政许可实施机关专用印章的不予受理通知书，送达申请人，通知书内容要包括不予受理的理由和依据。不予受理通知书的获取方式同受理单的领取方式。 |
审查 |
0个工作日 |
1、备案（或变更、补发）资料完整齐备，第二类医疗器械经营备案表（或变更、补发）填写完整。 2、备案（或变更、补发）资料如无特殊说明的，应有备案企业法定代表人签字加盖企业公章。 3、备案（或变更、补发）资料应有所提交资料目录。 4、所提交资料项目符合备案资料形式要求。 |
审批 |
1个工作日 |
符合法定条件、标准的，做出同意行政许可的决定，在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署同意的审批意见。不符合法定条件、标准的，不予许可，在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署不同意的意见，并说明理由。 |
发证 |
0个工作日 |
符合法律法规 |
| 收费项目名称 | 收费标准 | 收费依据 | 是否允许减免 | 允许减免依据 |
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| 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令〔2017〕第680号 |
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第八条：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 |
第九条：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 |
| 结果名称 | 结果样本 |
|---|---|
| 第二类医疗器械经营备案凭证 | 查看结果样本 |
二、办理是否需要申请人本人前来？
答：一般不需要，委托代理人前来即可。特殊情况，审批人员可要求申请人前来。
一、办理是否需要提交材料原件？
答：提交材料未注明提交复印件的，应当提交原件；提交复印件的，应当注明“与原件一致”并由申请人签署，或者由其指定的代表或共同委托的代理人加盖公章或签字。
