从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
事项类型 |
其他行政权力 |
办件类型 |
即办件
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| 实施机关 | 辰溪县市场监督管理局 | 行使层级 |
县级 |
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承诺办结时限
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1个工作日
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法定办结时限
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5个工作日
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是否收费
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此项不收费
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到办事现场次数 |
0次
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是否支持涉企经营许可告知承诺 |
否 |
是否支持证明事项告知承诺 |
否 |
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权责清单
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0745-5222795
0745-12345
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
湖南省怀化市辰溪县辰阳镇育才路政务服务中心二楼市场监督局窗口;
法定工作日，夏季（7月1日-9月30日）：上午9：00-12：00，下午13：30-17：00；冬季（10月1日-次年6月30日）：上午9：00-12：00，下午13：30-17：00
| 办理环节 | 办理时限 | 审核标准 |
|---|---|---|
受理 |
4个小时 |
①备案资料完整齐备。备案表填写完整。 ②备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章。 ③备案资料应有所提交资料目录。 ④所提交资料项目符合备案资料形式要求。 |
办结 |
4个小时 |
（1）符合法定条件、标准的，作出备案决定。 （2）不符合法定条件、标准的，作出不予备案决定。 |
| 收费项目名称 | 收费标准 | 收费依据 | 是否允许减免 | 允许减免依据 |
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| 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令〔2017〕第680号 |
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第八条：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 |
第九条：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 |
| 结果名称 | 结果样本 |
|---|---|
| 第二类医疗器械经营备案凭证 | 查看结果样本 |
备案凭证在哪里领取？
政务中心市场局窗口领取
