从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
事项类型 |
其他行政权力 |
办件类型 |
即办件
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| 实施机关 | 湖南汉寿高新技术产业园区管理委员会 | 行使层级 |
镇（乡、街道）级 |
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承诺办结时限
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1个工作日
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法定办结时限
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5个工作日
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是否收费
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此项不收费
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到办事现场次数 |
1次
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是否支持涉企经营许可告知承诺 |
否 |
是否支持证明事项告知承诺 |
否 |
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权责清单
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0736—2743338
0736-2880017
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
湖南省常德市汉寿县汉太路高新技术产业园区管理委员会项目帮代办服务中心帮代办窗口;
法定工作日，冬季（10月01日~次年06月30日）：上午 08:00~12:00,下午 13:00~17:00;法定工作日，夏季（07月01日~09月30日）：上午 08:00~12:00,下午 13:00~17:00;
| 办理环节 | 办理时限 | 审核标准 |
|---|---|---|
受理 |
3个小时 |
资料齐合，符合法定形式 |
办结 |
4个小时 |
完成备案 |
| 收费项目名称 | 收费标准 | 收费依据 | 是否允许减免 | 允许减免依据 |
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| 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令〔2017〕第680号 |
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第八条：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 |
第九条：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 |
| 结果名称 | 结果样本 |
|---|---|
| 第二类医疗器械经营备案凭证 | 查看结果样本 |
申请人提交材料真实性的有关问题
申请人提交的材料必须真实、有效，提交虚假材料或者采取其他欺诈手段隐瞒重要事实，取得登记的，由登记机关依照相关法律法规予以处罚。
