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发生医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依规定整改、停止生产、...

实施编码：11430922MB0U9645XY4430272185W00

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发生医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依规定整改、停止生产、报告等情形的处罚

事项介绍

基本编码	430272185W00	实施编码	11430922MB0U9645XY4430272185W00
事项名称	发生医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依规定整改、停止生产、报告等情形的处罚
实施机构名称	桃江县市场监督管理局	事项类型	行政处罚
设定依据	1.《医疗器械监督管理条例》（2000年01月04日国务院令第276号公布，2017年05月04日国务院令第680号修订）第六十七条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的； 2.《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号公布，2016年2月1日起施行）第二十八条　医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》（2000年01月04日国务院令第276号公布，2017年05月04日国务院令第680号修订）第六十七条的规定予以处罚：（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；（二）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。
行使层级	县级	实施主体性质	法定机关
咨询方式	0737-2658759	监督投诉方式	0737-8824231
权力来源	法定本级行使
权责清单	发生医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依规定整改、停止生产、报告等情形的处罚

咨询服务

0737-2658759
0737-2658759
监督投诉方式

0737-8824231
0737-2658759

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