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医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批

基本编码 : 000172002000|实施编码:11430000MB1599860M2000172002000

常见问题

医疗机构制剂调剂无纸化怎么申报?

可以参考我局官网通知公告,“湖南省食品药品监督管理局关于对外省药品广告备案和本省医疗机构制剂调剂实行全网无纸化审批的通告(湘食药监通告〔2016〕第 20号)”(2016年10月27日发文)。申请人按照《操作指南》(附件2)进入我局官网行政审批系统办理,申请制剂调剂的医疗机构用原有注册帐号进行登录,提交申请和申报资料。

同一地区的医疗机构相互调剂需要报送吗?

只针对不同地方的调剂审核,调剂双方分属不同省份的,由调入方省级食品药品监督管理部分负责审核上报,同时须附调出方省级食品药品监督管理部门意见。

《医疗机构制剂注册批件》提供哪个?

提供最新的医疗机构制剂注册批件,信息与资质信息一致。

调入方、调出方的信息怎么填写?

按照《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》上的内容填写。如有变更,按最新填写。

我提交的申请材料需要盖公章吗?复印件看不清楚怎么办?

申请材料格式要求: 1.、申请材料应完整、清晰; 2.、申请材料排列有序,装订整齐, 3、《申请表》应使用行政审批系统自动生成的申请表,用A4纸打印后扫描上传,不得手写,不得涂改。 4、复印件应注明“与原件核对无误”,所有申请材料应加盖公章。 5、对于有疑问的复印件,我局工作人员有权要求申请人提供原件进行核对。

补充材料怎么传送?

申请人通过我局电子行政审批系统提交补正、补充的电子文档。

如何查询办件结果?

申请人可通过登录我局行政审批系统查询审批进展情况及审批结果,我局不另行通知。办结送达《医疗机构制剂调剂使用批件》上加盖“湖南省食品药品监督管理局”电子印章,电子印章与实体印章具有同等法律效力,申请人可以通过扫描办件二维码核实真伪。